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ISO14971风险分析报告(中英对照)

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日期:2020-02-21 17:54阅读 206179 人
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德信诚培训网 ISO14971风险分析报告 Risk Analysis Report 公司名称: Company Name: 公司地址: Company Address: 产 品: Product: 型 号: Model: 附 件: Accessories: 标 准: Standard: 结 论: Result: EN ISO 14971:2007 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后,关于产品预期的应用和用途上,各种等级的风险是可以接受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application. 编写Compiled by: (Name/Title/Dept.) 日期Date: 日期Date: 评审Reviewed by (Name/Title/Dept.) 批准Approved by: (Name/Title/Dept.) 日期Date: 更多免费资料下载请进: 好好学习社区

德信诚培训网 特征的定性定量分析: (acc. to ISO 14971:2007, Annex C.2) Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2007, Annex C.2) 以下条款,如果不适用就写NA,适用就写清楚条件,要用英文 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 预期用途和怎样使用:Intended use and how to use 是否植入设备: Is implanted? 是否接触病人或其他人:Intended to contact patient or other person 所用的元件/材料:Materials/components used 能量给予/源于病人: Energy to/from patient 物质给予/源于病人: Substances to /from patient 被加工的生物材料: Biological materials processed 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制:Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消毒: routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境:Modify patient environment 测量功能: Measurements 器械输出的数据解释: Interpretative 是否与其它药物或医疗技术联用:use in conjunction with medicines or other medical technologies 不需要的能量或物质输出:Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响:(操作、运输的存储的环境,包括溢出,电能和冷却提供)Susceptible to environmental influences 更多免费资料下载请进: 好好学习社区

德信诚培训网 器械是否影响环境 influence the environment 基本消耗品/附件17 Consumables/accessories associated 是否需要维护或校正Routine 18 maintenance/calibration 是否包括软件Software 19 是否有严格的寿命周期 20 Restricted “shelf-life”: 延长/长期使用的影响 21 Delayed and/or long-term use effect 使用者或病人对器械机械力控22 制Mechanical forces 决定器械的寿命(包括老化)23 Lifetime of the device determined 一次性/重复使用Single 24 use/re-use 是否需安全退出运行或处置 25 safe decommissioning or disposal 安装和使用是否需特殊培训 26 Special training required to install or use 如何提供安全使用的信息27 Information for safe use 新生产过程是否需建立或引入 28 new manufacturing processes need to be established or introduced 是否器械的成功使用,决定性29 的取决于人为因素,如用户接口 successful application of the medical device critically dependent on human factors, such as user interface 29.1 用户界面的特征能导致使用错误 User interface design features contribute to use 16 更多免费资料下载请进: 好好学习社区

德信诚培训网 error 29.2 是否在能因分心导致错误的环 境中使用 Used in distraction environment 29.3 医疗器械是否有连接部分或附 件 connecting parts or accessories 29.4 是否有控制接口 control interface 29.5 器械是否显示信息 display information 29.6 器械是否由莱单控制 controlled by a menu 29.7 是否由特殊人士使用 Used by persons with special needs 29.8 是否通过用户界面来开始(控制)动作 Initiate user actions 器械是否提供警报系统 30 Alarm system 故意的误用 31 Deliberately misused 器械是否持有患者的关键数据 32 Data critical to patient care? 器械是否可移动或可携带式 33 To be mobile or portable 器械的使用是否依赖基本性能 34 Depend on essential performance? Letters in the first column refer to ISO 14971:2007, Annex C.2 其它重要的特征 以下的条款不适用也是NA,适用的要写清楚条件。 更多免费资料下载请进: 好好学习社区

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